藏醫學(xué)是中華民族傳統醫學(xué)的重要組成部分，數千年來(lái)，以其獨特的療效優(yōu)勢，在保障我國青藏高原地區人民的健康和生命中發(fā)揮了巨大的作用，并傳播至國內其他地區、南亞、蒙古乃至歐洲等地。目前，藏醫在西藏和其他藏區的醫療衛生體系中仍占有重要地位，在內地也成為許多患者選擇的療法之一。療效是藏醫生存和發(fā)展的基石。在當前醫學(xué)模式改變、民眾健康需求提高、循證醫學(xué)理念的普及等背景下，評價(jià)和比較不同療法的療效和安全性，從而選擇安全、有效的療法，已成為全社會(huì )的共識。因此，如何科學(xué)、客觀(guān)地評價(jià)藏醫的療效，已成為藏醫發(fā)展過(guò)程中所面臨的亟待解答的重大課題。本研究針對藏醫臨床療效評價(jià)的現狀、藏醫與中醫臨床療效評價(jià)的異同點(diǎn)、面臨的方法學(xué)挑戰等問(wèn)題進(jìn)行初步的探討和思考。

1 藏醫臨床療效評價(jià)的現狀

藏醫具有獨特而完善的理論體系，通過(guò)數千年的臨床實(shí)踐，對臨床各科常見(jiàn)疾病的診療均積累了豐富的經(jīng)驗，特別是在青藏高原的農牧區，藏醫以其獨特的療效和經(jīng)濟優(yōu)勢，受到農牧民群眾的歡迎，至今仍是許多患者的首選療法。在內地，對藏醫感興趣、接受藏醫治療的患者也日益增多。然而，由于長(cháng)期以來(lái)缺乏療效評價(jià)的臨床數據收集和整理分析，使藏醫的應用受到諸多限制［1］。

自20世紀80年代以來(lái)，隨著(zhù)循證醫學(xué)在世界范圍內的興起，采用臨床研究方法開(kāi)展干預措施的療效評價(jià)，創(chuàng )造高質(zhì)量的證據指導臨床實(shí)踐決策，已為醫學(xué)界所公認。在國內，隨著(zhù)臨床研究方法在西醫學(xué)和中醫學(xué)領(lǐng)域的應用，藏醫界也較早地引入這一方法，開(kāi)展藏藥的臨床療效評價(jià)。從目前公開(kāi)發(fā)表的文獻可見(jiàn)，早在20世紀80年代末，已有采用中藥和安慰劑作為對照，比較評價(jià)藏藥狹葉紅景天片預防高原反應的隨機對照試驗開(kāi)展［2］;西藏自治區人民醫院和藏醫院開(kāi)展的藏藥治療萎縮性胃炎自身前后對照的臨床研究，歷時(shí)2年7個(gè)月，臨床癥狀有效率96.8%，療程內無(wú)1例患者惡變，驗證了藏藥的療效［3］。這些早期開(kāi)展的研究為評價(jià)藏醫藥的療效做出了有益的探索。

前期研究對國內開(kāi)展的藏醫藥臨床隨機對照試驗進(jìn)行系統綜述［4］，通過(guò)檢索中國知網(wǎng)、萬(wàn)方數據、PubMed和《中國藏醫藥》（藏文），共檢索獲得154篇文獻（檢索截止時(shí)間為2012年10月），包括153篇漢文論文和1篇英文論文；研究的病種包括消化、免疫、呼吸、內分泌等系統的常見(jiàn)疾病；大多數文獻報告了陽(yáng)性結果，即藏醫療效與對照組（西醫或中醫）相當，或者優(yōu)于對照組，藏西醫結合有助于提高療效，且藏醫治療具有良好的安全性。然而，對這些研究的方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)顯示，僅有5.2%的研究報告了隨機分組的方法，無(wú)研究報告隨機分組方案的隱藏，1.3%的研究報告了樣本量的計算方法，6.0%的研究報告了盲法的使用，8.4%的研究報告了脫落失訪(fǎng)。顯示，藏醫領(lǐng)域同樣存在著(zhù)國內臨床研究論文的通病［5］，體現研究質(zhì)量的方法學(xué)信息報告比例偏低，導致研究結果產(chǎn)生偏倚，成果難以轉化應用到臨床實(shí)踐之中。

在國外，開(kāi)展藏藥臨床療效評價(jià)研究的機構相對較少，主要是瑞士的藏藥制藥公司PADMA AG（白瑪公司）以及與其合作的研究機構。該公司倡導和利用現代醫學(xué)科技方法闡釋藏藥的療效，1979年評價(jià)Padma 28療效的第1個(gè)臨床研究在瑞士完成，隨后關(guān)于該藥治療周?chē)芗膊〉鹊呐R床研究相繼進(jìn)行，在國際核心專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)表了大量論文，其產(chǎn)品經(jīng)嚴格的療效和安全性評價(jià)后獲準在歐美主流市場(chǎng)上銷(xiāo)售，產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟效益［6-7］。

從總體上看，國內對藏醫臨床療效評價(jià)研究日益重視，發(fā)表的臨床研究論文也逐年增多，但能遵循臨床研究基本原則且符合藏醫自身理論特色的高質(zhì)量研究尚不多見(jiàn)，藏醫臨床療效評價(jià)的體系尚未建立。而國外的相關(guān)研究多以市場(chǎng)為導向，主要是按照天然藥物研發(fā)的思路，嚴格采用現代醫學(xué)臨床研究的方法開(kāi)展臨床療效評價(jià)，不考慮藏醫自身的理論特色，其研究的經(jīng)驗難以直接為國內所復制。

2 藏醫與中醫臨床療效評價(jià)的比較

藏醫與中醫同屬于中華民族傳統醫學(xué)的范疇，兩者在理論和實(shí)踐體系中存在諸多共同之處，如整體觀(guān)念、個(gè)體化的辨證（癥）論治，是這2種醫學(xué)的共同特征。故和西醫學(xué)相比，藏醫學(xué)與中醫學(xué)的臨床療效評價(jià)具有更多共性的特征。中醫學(xué)領(lǐng)域開(kāi)展臨床療效評價(jià)起步較早，積累了較多的經(jīng)驗，對臨床研究方法學(xué)的探討也不斷深入。因此，對這2種傳統醫學(xué)臨床療效評價(jià)的特征比較，有助于藏醫學(xué)有選擇性地參考借鑒中醫臨床研究的經(jīng)驗，少走彎路，從而形成符合藏醫自身特色的臨床療效評價(jià)的方法學(xué)體系。

2.1 共同點(diǎn)

首先，藏醫學(xué)與中醫學(xué)均采用個(gè)體化的辨證治療方式，治療措施因人、因病而異，且受到臨床醫生的主觀(guān)因素影響，不同醫生辨證、診療的思路難以達到一致，故臨床變異性較大，可重復性也較差。辨證論治所產(chǎn)生的個(gè)體化差異，與臨床研究所要求的干預措施標準化之間，存在很大的差異。如何在這兩者之間尋找平衡點(diǎn)，是傳統醫學(xué)療效評價(jià)面臨的主要問(wèn)題之一。

第二，從臨床研究的角度來(lái)看，藏醫與中醫的治療措施，均屬于復雜干預（complex interventions）。藥物療法是中醫和藏醫的主要治療方式，通常由多種藥物配伍形成復方，各種藥物的質(zhì)量受產(chǎn)地、采收、炮制、存儲、煎煮方法等多因素的影響，其有效成分、量效關(guān)系、藥理作用等多缺乏明確的現代研究數據，形成復方后則更為復雜。除藥物治療外，藏、中醫均重視飲食起居、心理疏導在治療中的應用，還有針刺、火灸、放血等外治療法。因此，藏、中醫的治療是復雜的藥物和非藥物的集合干預，以相對固定的藥物干預為核心，同時(shí)以可變的藥物（如中醫的辨證加減和藏醫的“咔嚓”）和非藥物干預作為外沿［8］。

第三，與西醫學(xué)相比，藏醫學(xué)與中醫學(xué)的療效優(yōu)勢，可能更多地是從非特異性的主觀(guān)療效指標中得到反映。患者接受藏醫或中醫治療后，其主觀(guān)癥狀得到改善，但與疾病相關(guān)的實(shí)驗室或影像學(xué)檢查結果卻無(wú)明顯改變，這種現象在藏醫和中醫的臨床實(shí)踐中都是比較常見(jiàn)的。因此，如僅西醫學(xué)的實(shí)驗室或影像檢查結果等替代結局指標進(jìn)行療效評價(jià)，難以客觀(guān)真實(shí)地反映藏醫和中醫的臨床療效。因此，癥狀積分、證候積分、生存質(zhì)量、基于患者報告的結局（patient reported outcomes，PRO）等療效評價(jià)指標在中醫臨床研究中先后得到應用。

2.2 不同點(diǎn)

藏醫與中醫2個(gè)學(xué)科體系之間的差異，構成了兩者在臨床療效評價(jià)各個(gè)具體環(huán)節上的若干差異，最重要的差異體現在治療措施上。藏醫認為，疾病的發(fā)生、發(fā)展與轉歸無(wú)不與患者體內隆、赤巴、培根3大因素的偏盛偏衰或紊亂密切相關(guān)。而在一日之內，這三因又存在著(zhù)節律性的變化，上午培根偏盛，中午赤巴偏盛，傍晚隆偏盛。故臨床治療的主要原則是調節三因使之平衡以恢復健康，一般而言，早晨用藥側重于調治培根，中午用藥側重于調治赤巴，晚間用藥側重于調治隆，分別使用不同的藏成藥，有時(shí)還根據個(gè)體的情況增用“咔嚓”藥物（也是預先配置的）。這與中醫采用湯劑并隨癥加減用藥，每天不同時(shí)辰服用同一個(gè)方劑的治療方式有明顯的不同。因此，這是在開(kāi)展藏醫臨床療效評價(jià)研究時(shí)必須考慮的因素。

其他的差異還有，①受試者的納入標準差異：中醫采用病證結合的模式，即西醫診斷 + 中醫辨證，藏醫采用的則應是西醫診斷 + 藏醫辨證的模式；②對證候療效評價(jià)的差異：傳統上，藏醫主要根據患者治療前后的體征、尿象、脈象、舌象等的變化來(lái)評價(jià)療效，特別是通過(guò)尿象變化來(lái)判斷病情預后與療效變化，這與中醫評價(jià)證候療效時(shí)所觀(guān)察的角度和內容均有一定差異，這是由于兩者各自所基于的理論和診療體系不同所導致的。

盡管如此，但臨床療效評價(jià)研究首先要遵循現代醫學(xué)臨床科研的一般原則，再加上藏醫和中醫在臨床療效評價(jià)（有別于西醫）中所具有的共同之處，因此，以上所述藏醫與中醫的差異，應歸屬于細節而非本質(zhì)上的差異。

3 藏醫臨床療效評價(jià)面臨的方法學(xué)挑戰

如上文所述，藏醫臨床療效評價(jià)面臨著(zhù)與中醫學(xué)共同的方法學(xué)挑戰，如個(gè)體化辨證論治與臨床研究要求的干預措施標準化之間的矛盾，復雜干預的療效評價(jià)，結局評價(jià)指標的選擇等。此外，當前的藏醫臨床療效評價(jià)自身尚面臨一些特殊的問(wèn)題和挑戰。

首要的挑戰是，目前尚缺乏基于藏醫自身特色制定的臨床研究指導原則，現有的藏醫臨床研究多直接參考《中藥新藥臨床研究指導原則》、《中醫病癥診斷療效標準》或其他已發(fā)表的中醫臨床研究類(lèi)論文所報告的研究方法。這都導致納入研究對象時(shí)未進(jìn)行藏醫辨證，對照組的干預措施選擇不合理（以另1種藏藥或中藥作對照），療效評價(jià)的結局指標也多沿用中醫證候積分、癥狀積分、有效率等評價(jià)標準，而這些標準本身也存在一定的爭議［9］。因此，在研究的設計、實(shí)施和報告中存在的各種方法學(xué)問(wèn)題，導致藏醫的療效難以得到客觀(guān)的評價(jià)，研究結果難以得到國內外的認可。

開(kāi)展藏醫臨床療效評價(jià)研究，當前還面臨基礎性的學(xué)科問(wèn)題，即在當今藏醫臨床研究多采用病證結合模式的情況下，對于疾病的藏醫分型，雖然傳統藏醫將所有疾病均可分為“隆”、“赤巴”、“培根”3種基礎證型及其組合而形成的4種復合證型，共計7型，但對于具體的疾病而言，各型的診斷尚缺乏類(lèi)似于中醫的《中藥新藥臨床研究指導原則》、《中醫病癥診斷療效標準》或中華中醫藥學(xué)會(huì )等發(fā)布的各種疾病中醫診療指南的行業(yè)統一標準。當前開(kāi)展的藏醫臨床研究，多是參考《四部醫典》等藏醫古籍而自行制定的疾病分型標準，很難達到一致，這影響了臨床研究結果的可重復性。因此，在遵循藏醫自身理論和診治規律的前提下，綜合采用文獻研究、德?tīng)柗品ā⒐沧R會(huì )議法、橫斷面調查等多種方法，盡快制定藏醫病證診斷標準，使藏醫臨床研究有章可循，是當前開(kāi)展藏醫臨床療效評價(jià)需要完成的基礎性工作。

4 藏醫臨床療效評價(jià)的思路和建議

順應臨床療效評價(jià)方法學(xué)的發(fā)展趨勢，結合藏醫學(xué)的自身特色，推動(dòng)藏醫臨床療效評價(jià)的發(fā)展和創(chuàng )新，是必須認真思考和面對的問(wèn)題。筆者認為可從以下幾個(gè)角度切入。

4.1 多種研究方法綜合應用

藏醫治療具有個(gè)體化辨證論治的特征和復雜干預的屬性，任何單一的方法都無(wú)法完整全面地評價(jià)藏醫藥的臨床療效。因此，根據研究的對象和目的，綜合采用多種臨床研究的方法評價(jià)藏醫藥的療效，將有助于全面、客觀(guān)評價(jià)藏醫臨床的真實(shí)療效，尋找藏醫治療具有療效優(yōu)勢的病種，以充分發(fā)揮藏醫在醫療體系中的作用。

臨床研究設計可分為觀(guān)察性研究和試驗性研究2類(lèi)，前者包括橫斷面觀(guān)察、個(gè)案報告、病例系列觀(guān)察、隊列研究、病例對照研究等，后者包括非隨機臨床對照試驗和隨機對照試驗。按照循證醫學(xué)的證據等級分類(lèi)，以上各研究方法的證據級別雖有高低之分，但均有其獨特的價(jià)值，研究者應根據所針對的臨床問(wèn)題或研究階段等具體情況，選擇最適宜的研究設計類(lèi)型［10］。就藏醫療效評價(jià)的研究設計而言，在當前內地民眾及醫學(xué)界對藏醫缺乏了解的情況下，設計良好、報告規范全面的典型個(gè)案病例治療總結，尤其是全或無(wú)病例系列(all or none case series)，即可讓讀者認識到藏醫對特定疾病的獨特療效和價(jià)值。目前期刊上發(fā)表的藏醫治療疾病的個(gè)案報告類(lèi)論文并不少見(jiàn)，但由于相關(guān)信息的報告欠缺，因果關(guān)系的論證強度不足，以致未能得到重視，建議今后在這方面加以改進(jìn)。

隊列研究和病例對照研究多用于病因學(xué)或者藥品不良反應研究，可用于評價(jià)藏藥制劑的安全性。此外，隊列研究還可用于藏醫療效的評價(jià)，且比隨機對照試驗在實(shí)施上相對易行。例如，比較藏醫與西醫降糖藥物治療2型糖尿病的療效，根據患者的就診意向自然形成了藏醫隊列和西醫隊列2組，從而觀(guān)察比較2組治療前后的療效差異。這種研究設計充分尊重患者的價(jià)值觀(guān)，倫理學(xué)爭議較小，但不足之處是2個(gè)隊列的基線(xiàn)資料難以一致。

隨機對照試驗用于推斷干預措施與療效的因果關(guān)系，是論證強度最高、最具說(shuō)服力的研究設計，其應用價(jià)值始終是毋庸置疑的。如通過(guò)前期的觀(guān)察性研究已初步發(fā)現，藏醫治療某種疾病具有較好的療效，再通過(guò)隨機對照試驗驗證此前的發(fā)現，從而為臨床應用提供更高級別的證據支持。

此外，社會(huì )學(xué)的定性研究方法也可用于評價(jià)藏醫臨床療效。例如，可應用開(kāi)放式問(wèn)卷調查、個(gè)體訪(fǎng)談、案例研究等方法，了解患者對于接受藏醫治療、參與藏醫臨床療效評價(jià)研究的期望、態(tài)度、看法，以及對藏醫療效的認識等。定性研究與定量研究回答的問(wèn)題不同，兩者互為補充［11］。

4.2 基于整體系統研究的思路評價(jià)藏醫復雜干預的療效

藏醫對疾病的診療，通過(guò)個(gè)體化的辨病分型，確定治則治法，以藥物治療為主要手段，輔以其他治療。對于這種具有人文特征的復雜干預療法，開(kāi)展臨床療效評價(jià)，不應脫離臨床實(shí)踐的現實(shí)，以犧牲臨床療效為代價(jià)，片面強調要求干預措施的標準化。應區分評價(jià)整個(gè)藏醫或者是單個(gè)藏藥（藏成藥）對于某種特定疾病的療效。對于前者而言，回答的是藏醫對某病有何療效，而后者則是某一種藥物對某病是否有效。兩者在內涵上屬于包含與被包含的關(guān)系。筆者認為，現階段在藏醫臨床和學(xué)術(shù)界應以評價(jià)藏醫對疾病的療效作為研究的優(yōu)先方向（藏成藥的療效評價(jià)主要是其生產(chǎn)企業(yè)的工作任務(wù)）。通過(guò)開(kāi)展實(shí)施一系列高質(zhì)量的藏醫臨床療效評價(jià)研究，確定藏醫的優(yōu)勢病種，擴大藏醫藥的影響力。在此基礎上進(jìn)一步開(kāi)展藏成藥的療效評價(jià)，以期闡明藏醫發(fā)揮療效的作用機制和環(huán)節。

英國醫學(xué)研究理事會(huì )（medical research council，MRC）提出了針對補充替代醫學(xué)治療多為復雜干預的特征，提出了整體系統研究（whole systems research）的療效評價(jià)方法［12］，其思路是將某一補充替代醫學(xué)內的各種治療措施視為一個(gè)整體，臨床研究采用實(shí)用型隨機對照試驗設計，比較該補充療法與西醫標準治療（standard therapy）的療效差異，以評價(jià)該醫學(xué)對于疾病的臨床療效。這種研究思路契合傳統醫學(xué)（中醫、藏醫等）辨證論治的復雜干預特征，可突出傳統醫學(xué)的整體思維優(yōu)勢，因而在中醫臨床研究領(lǐng)域引起了廣泛的關(guān)注和重視［8，11］。藏醫界也可借鑒這一思路開(kāi)展療效評價(jià)研究。如藏醫治療糖尿病，食療主張飲用酥油；藥物內服常用十八味訶子利尿丸、石榴健胃丸等，根據病情還可聯(lián)用八味沉香丸、十五味沉香丸、四味姜黃湯散、二十五味大湯丸等；外治可采用藏藥浴療法。臨床研究時(shí)可將這些療法視為一個(gè)整體，統稱(chēng)為“藏醫治療”，比較其與西醫治療的療效和安全性差異。這種基于現實(shí)世界（real world）的研究設計具有很好的外部真實(shí)性，在充分尊重藏醫特色的同時(shí)又不失臨床科研的科學(xué)性，且易被參加臨床研究的藏醫醫師和患者接受，有助于發(fā)揮和評價(jià)藏醫療法的整體優(yōu)勢。但難點(diǎn)在于，由此而增大了干預措施的變異性，使研究的內部真實(shí)性和可重復性變差。

4.3 療效評價(jià)結局指標的選取

結局指標的選取是臨床療效評價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節，也是藏醫臨床療效評價(jià)面臨的主要方法學(xué)難題。對于同一種疾病，采取的療法可有多種，如西醫、中醫、藏醫等，但對于各種療法的治療效果評價(jià)標準，則應該是統一、通用的，如此方能科學(xué)、客觀(guān)地比較各種療法的優(yōu)劣，研究結果才能得到醫學(xué)界的普遍認可。因此，療效評價(jià)結局指標選擇的原則是公認、先進(jìn)、可行，盡量采納最新通用的國際標準［13］。

臨床療效評價(jià)應在遵循臨床科研基本原則的前提下，要尊重傳統醫學(xué)的自身特色，這在中醫界或藏醫界均已成為共識。在藏醫臨床研究的實(shí)施過(guò)程中，所采用的藏醫治療措施（分型施治）應是在藏醫學(xué)理論指導下制定，且是在臨床實(shí)踐中所常用的，這便是藏醫特色的體現。在療效評價(jià)結局指標的選取上，則應以患者為中心，選擇對患者有直接影響的主要結局指標作為療效評價(jià)標準，以實(shí)驗室檢查為主的生物學(xué)指標和根據藏醫理論制定的藏醫證候學(xué)指標作為次要結局指標［14］。此時(shí)應重視療效評價(jià)標準的普適性，而不應刻意去強調制定和采用符合藏醫特色的標準。

當然，人們可能還存在這樣一種疑慮，即藏醫對某些疾病的治療可有效改善患者的臨床癥狀，提高生存質(zhì)量，但對生化指標的改善作用可能不明顯。此時(shí)如僅采用現代醫學(xué)標準來(lái)評價(jià)藏醫的療效，則未必客觀(guān)、公平。這一疑慮是有道理的，但同時(shí)也應該看到，隨著(zhù)醫學(xué)模式的改變和療效評價(jià)方法學(xué)研究的深入，現代醫學(xué)對臨床癥狀和生活質(zhì)量的改善日益重視，采用疾病生存質(zhì)量量表或基于患者報告的結局量表（PRO）等方法評價(jià)干預措施的療效，已越來(lái)越普遍。因此，評價(jià)藏醫在改善癥狀和提高生存質(zhì)量方面的療效，同樣可采用相應的已得到普遍認可和應用的量表。如無(wú)，藏醫也可采用現代醫學(xué)量表研制的方法制定相關(guān)疾病的療效評價(jià)量表，對量表進(jìn)行嚴格的信度和效度評價(jià)，并通過(guò)臨床研究加以調整和完善，以期使制定的療效評價(jià)標準得到公認，從而更客觀(guān)全面地評價(jià)藏醫的療效。這也將是藏醫對療效評價(jià)方法學(xué)體系的發(fā)展所作的貢獻。

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［參考文獻］

［1］達瓦次仁.藏醫藥臨床研究意義和思路［J］.世界科學(xué)技術(shù)——中醫藥現代化，2013，15(5):1019.

［2］張早華，馮素華，胡國棟，等.藏藥狹葉紅景天預防高原反應的效果分析——不同海拔人體心，肺功能的分組比較［J］.中國中藥雜志，1989，14(11):47.

［3］王極平，陳書(shū)忠，羅珠曲扎，等.藏藥治療萎縮性胃炎臨床隨訪(fǎng)研究［J］.醫學(xué)研究通訊，1990(11):22.

［4］羅輝，仲格嘉.國內藏醫臨床研究文獻的現狀調查［J］.中國藏學(xué)，2013(4):156.

［5］Wu T，Li Y，Bian Z，et al.Randomized trials published in some Chinese journals:how many are randomized［J］.Trials，2009，10(1):46.

［6］Reuter K P，Weihuhn T E R，Witt C M.Tibetan medicine:a systematic review of the clinical research available in the west［J］．Evid Based Complement Alternat Med，2013，doi:213407.

［7］Vennos C，Melzer J，Saller R.Clinical studies on the efficacy and safety of padma 28，a complex herbal formulation from Tibet-an medicine:an overview［J］.Forsch Komplementarmed，2013，20(Suppl 2):25.

［8］謝雁鳴，支英杰，王永炎.適合中醫臨床療效評價(jià)的新法初探——復雜干預措施的臨床療效評價(jià)方法［J］.中醫雜志，2008，49(5):395.

［9］梁茂新，王雪峰.中醫療效評價(jià)指標和方法研究需要解決的認識問(wèn)題［J］.世界科學(xué)技術(shù)——中醫藥現代化，2006，8(1):31.

［10］楊祖耀，張淵，武珊珊，等.不同研究方法在循證醫學(xué)證據體系中的價(jià)值辨析［J］.中華內科雜志，2010，49(12):1006.

［11］劉建平.定量與定性研究方法相結合的中醫臨床療效評價(jià)模式［J］.中國中西醫結合雜志，2011，31(5):581.

［12］Craig P，Dieppe P，Macintyre S，et al.Developing and evaluating complex interventions:the new medical research council guidance［J］.Brit Med J，2008，337:a1655.

［13］田元祥，翁維良.中醫臨床研究療效評價(jià)的優(yōu)化［J］.中華中醫藥雜志，2010，25(12):2052.

［14］郭新峰，賴(lài)世隆.中醫藥臨床療效評價(jià)中結局指標的選擇與應用［J］.廣州中醫藥大學(xué)學(xué)報，2002，19(4):251.